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北京市医学伦理审查互认联盟工作规则(2020年版)

发布时间:2021-07-12 09:31:43
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第一条 为推进医学伦理审查互认,提升伦理审查效率,实现伦理审查结果同质化,促进临床研究高质量发展,经市卫生健康委倡议,由医疗卫生机构发起组建北京市医学伦理审查互认联盟(以下简称“联盟”)。根据工作实际,制定本规则。

第二条 联盟的主要任务为探索并逐步完善伦理审查互认机制,建立联盟运行管理共识,依托多中心临床研究项目开展伦理审查互认。

第三条 联盟本着自愿、互信、共同发展的原则开展伦理审查互认。

第四条 按照同一研究方案,在一家以上的联盟成员单位间开展多中心的临床研究时,联盟成员单位依据本规则进行伦理审查互认。多中心临床研究包括药物与医疗器械临床试验,以及研究者发起的临床研究。

第五条 联盟成员单位在市卫生健康委的指导下,按照自愿原则,由北京地区符合条件的医疗卫生机构组成。

第六条 联盟设立秘书单位,由成员单位推荐或自荐产生。每届任期2年。由市卫生健康委牵头,届满前3个月推选产生下届秘书单位。

第七条 联盟秘书单位应设立联盟办公室,并对外公布。办公室要委派相关工作人员负责联盟日常管理工作,包括制定联盟相关制度、联盟内沟通协调机制,并按需修改,管理成员单位的进入和退出事宜,协助成员单位明确沟通程序和联系人,指导开展伦理审查互认,总结工作中的成效及问题等。

第八条 联盟成员单位一般应参照《伦理审查申请文件清单》(附表1)、《伦理审查申请书(初始审查)》(附表2)、《伦理审查申请书(复审)》(附表3)、《伦理审查批件》(附表4)、《伦理审查意见函》(附表5)的格式,完善伦理审查的相关文本格式,逐步采用统一的版本开展伦理审查和互认。

第九条 开展伦理审查互认时,联盟成员单位(含联盟秘书单位,下同)分为一家主审单位和若干家参与单位。

主审单位一般由多中心临床研究项目的组长单位担任。如组长单位不宜担任,或成员单位中无组长单位,可由联盟成员单位推选产生主审单位。

第十条 主审单位负责研究方案的伦理审查,除要求申请人提交申请材料外,还需提交《伦理审查申请自查表(初始审查)》(附表6)。主审单位应在伦理正式受理项目后20日内出具伦理审查意见,自批准后3个工作日内出具伦理审查批件。

第十一条 参与单位收到主审单位伦理审查批件后,采取简易审查程序,在正式受理项目后5个工作日内完成本机构研究者资格和能力、人员配备、设备条件和知情同意书等内容审查。最迟不晚于正式受理后10个工作日内出具伦理审查意见,并向主审单位反馈。

第十二条 重大传染病疫情防控期间,主审单位应加快与该传染病相关的临床研究的伦理审查,建议在正式受理项目后3日内出具伦理审查意见或批件。参与单位在收到主审单位伦理审查批件且正式受理项目后2日内完成伦理审查互认。

第十三条 主审单位和参与单位均应承担本机构受试者保护的主体责任,依规进行伦理审查,接受社会监督。项目开展中如出现损害受试者权益或安全问题,机构内主要负责人、研究者、项目管理部门、伦理委员会等处理相关事件的职责和程序不变。

第十四条 本规则自发布之日起正式实施。

第十五条 本规则由联盟成员单位共同遵守和解释。

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