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首都十大危险疾病中医药名方、名药（制剂）

公开征集标准

 

根据《首都十大危险疾病中医药科技攻关与管理工作方案》，围绕中医药对防治首都十大危险疾病的某些阶段和重要环节上具有的相对优势，以研究开发安全、有效、价廉，且具自主知识产权、技术先进、具有重大市场前景的创新中药产品为目标，为充分挖掘现有科技成果和民间验方秘方，更优质高效地实施具有中药创新发展能力的科技攻关项目，现向社会公开征集名医名方、名院名药（制剂），并制定首都十大危险疾病中医药名方、名药（制剂）（以下简称“十病十方”）公开征集标准如下。

一、“十病十方”征集的疾病范围

根据《首都十大危险疾病中医药科技攻关与管理工作方案》，结合中医药临床实际，现确定中医药“十病十方”研发重点为以下10类疾病及其优势病种：

1.脑血管病：脑梗死（部分前循环梗死）急性期、脑梗死恢复期、脑卒中的二级预防

2.心血管病：冠心病、心绞痛

3.糖尿病：糖尿病神经病变、糖尿病肾病、糖尿病足、糖尿病大血管病变、糖尿病眼病

4.慢性肾病：IgA肾病、慢性肾小球肾炎、慢性肾功能衰竭

5.脊椎和骨关节病:颈椎病、骨性关节炎

6.肝炎: 肝炎肝纤维化、重型肝炎及肝性脑病

7.禽流感等新发传染病：手足口病

8.肿瘤：乳腺癌、宫颈癌

9.抑郁症：青少年抑郁症、更年期抑郁症、躯体性抑郁症（包括心身疾病）

10．艾滋病：皮肤病变、慢性腹泻

二、“十病十方”征集的对象

“十病十方”的征集应针对上述10类疾病的防治具有相对优势的中药产品，包括中药方剂、医疗机构制剂、正在进行临床前研究或Ⅱ、Ⅲ期临床的中药品种等。

1、征集中医药研究的科技成果：面向“十五”以来省部级以上科技计划中针对上病种目录中医药科技攻关成果的完成单位，征集具有产业化前景的中药方剂。

2、征集有效的医疗机构制剂：面向具有较长院内制剂使用历史的中医医院和综合医院，按以上病种目录征集具有市场开发价值的医疗机构制剂。

3、征集传统经方：面向首都中药企业，征集经典古籍中记载的中医药经典名方的产业化品种。

4、征集民间的验方、秘方：面向名老中医药专家及其后裔、传人、医疗工作者、社会公众，征集疗效确切的名医验方和民间秘方。

三、“十病十方”征集的要求与标准

“十病十方”征集的基本要求为：适应症、方药配伍、辨证方义、临床疗效明确，具有良好成药性、技术成熟度、市场需求和产业化前景，具有自主知识产权、有企业化开发意向。

1、公开征集标准

（1）科技成果：

①科技成果指所承担的“十五”以来省部级以上科技计划项目获得的成果，研究内容应为针对以上优势病种的中药复方、单方、中药有效成分或中药有效部位。

②科技成果应用现代多学科的先进方法与技术开展研究，通过了结题验收，并获得相应级别的科技成果奖，科技成果专家鉴定意见具有开发应用前景。

③国家级科技成果要求在全国至少有3个以上省、市推广使用，适合开发为中药新制剂或中药新药；市级科技成果要求在本市至少有5家以上医院推广使用。

④至少提供较完整的临床病例资料300份。

⑤科技成果的知识产权清晰，不存在知识产权纠纷。

⑥科技成果尚未转化或正在与首都中药企业协商转化。

⑦科技成果持有人及所在单位具有中药新药研发的基础，或与国家药理基地具有密切的合作。

⑧对已完成制剂配制工艺、质量标准等研究者或已获得新药临床批件优先申报。

⑨科研课题主要负责人为相关学科学术带头人、所在单位科室为相关重点专科、重点学科、重点研究室建设单位者优先申报。

（2）医疗机构制剂：

①医疗机构制剂是针对以上优势病种的防治具有特色和优势的中药制剂品种，具有医疗机构制剂配制许可或曾经获得过制剂配制许可。

②医疗机构制剂主治病症明确、疗效显著、开发价值和市场前景，医疗机构有市场开发意向。

③医疗机构制剂具有长时间的使用历史，临床使用5年以上，且一直在临床使用。如因特殊原因停用的需注明停用的原因。

④医疗机构制剂前期研究基础较好，研究资料和临床应用资料齐备。至少提供较完整的病例300份。

⑤医疗机构制剂具有良好用药安全性，配方中不含毒性药物、配伍禁忌。

⑥药味相对较少，药味均有法定标准，成药性较好。

⑦三级甲等中医医院制剂、来源于国家级名老中医药专家经验的制剂、年销售量在50000份以上者优先申报。

（3）古代经方：

①传统经方应是针对适用于以上优势病种主流证型的经典古方，应来源于中医经典古籍（清代及以前医籍），且具有可查询的历代应用记载。

②传统经方的主治病证明确，疗效确切，目前是临床治疗的首选方剂，且相对市场同类药物具有较大优势。

③具有良好用药安全性，配方中不含毒性药物、配伍禁忌。

④传统经方的处方中，药味均有法定标准；生产工艺与传统工艺基本一致；给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；功能主治与古代医籍记载一致。

⑤传统经方的适用范围不包括危重症，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。

⑥传统经方的申报企业应是在北京登记注册的中药企业，注册地址、经营地址都在本市范围内，依法在本市纳税；具有独立法人资格；有固定的厂房和相应的生产设备；具备生产能力和市场营销能力。

（4）名医验方：

①名医验方应是针对以上优势病种的经过名老中医药专家本人长期临床实践、疗效显著的方剂，可以是自拟方，也可以是古方加减。

②名医验方的推荐人应为从事临床工作30年以上的中医、中西医结合医师和/或名老中医药专家后裔或传人。名老中医药专家后裔未从事临床工作的，可由具备条件的医师推荐。

③名医验方的适应症明确、组方符合中医基本理论、方义清楚明了。临床使用记录齐备。

④名医验方具有良好用药安全性，配方原则上不应含毒性药物、配伍禁忌。

⑤组方相对固定，药味少而精，原则上药物组成在12味以下，药味均有法定标准，具有较好的成药性。

⑥进行了相关的安全性和有效性评价，至少提供较完整的临床病例300份。

⑦经首届国医大师、首都国医名师、全国老中医药专家学术经验继承工作指导老师推荐者优先申报。

（5）民间秘方：

①民间秘方应是民间经长期临床验证疗效显著、具有明确适应症的针对以上优势病种治疗的偏方、秘方、验方。

②民间秘方要求内容真实，有捐献人亲笔签名确认。若有抄袭其他人知识产权等的作为，由其本人承担法律责任。至少提供较完整的病历资料50份。

③民间秘方要求注明适应症、中医辨证、方剂构成及简要方义；药名统一用药典和教材所示的药名，不能使用别名、民间俗称或简称；剂量一律以克为单位。

④民间秘方应附有必要的临床使用记录和简要的文字说明。

⑤由具有临床工作30年以上的中医、中西医结合医师推荐。经首届国医大师、首都国医名师、全国老中医药专家学术经验继承工作指导老师推荐者优先申报。

2、申报程序

（1）单位申报。在京医疗机构、大专院校、科研院所均可组织申报。填写申报书，提供药品名称、适应症及功效说明、主要研究结果的总结及评价、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献、药学研究资料（药理学、毒理学、药物代谢动力学等）综述、生产工艺的研究资料及文献资料、质量研究工作的试验资料及文献资料、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质的有关资料、临床研究资料综述、证明性文件。经上一级主管部门审核后报北京市“十病十方”征集办公室。

（2）个人申报。填写项目申报书，并经三位具有正高级专业技术职务的本领域专家签署推荐书，直接报送北京市“十病十方”征集办公室。