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伦理审查申请/报告指南

发布时间:2012-06-27 11:01:10
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为了指导研究者/申报者、课题负责人提交药物/医疗器械临床试验项目、临床科研课题的伦理审查申请/报告,特制定本指南。

一、 提交伦理审查的研究项目范围

根据国家食品药品监督管理局(SFDA)《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年)、《药物临床试验质量管理规范》(2003年)、《中药品种保护指导原则》(2009年)、《医疗器械临床试验规定》(2004年)、卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2007年)、国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》(2010年)以及国际医学科学组织委员会《人体生物医学研究国际伦理指南》(2002年),下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查/申请报告:

※药物临床试验

※医疗器械临床试验

※涉及人的临床研究科研项目

二、伦理审查申请/报告的类别

1、初始审查

初始审查申请:符合上述范围的研究项目,应在研究开始前提交伦理审查申请,经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。

2、跟踪审查

修正案审查申请:研究过程中若变更主要研究者,对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改,应向伦理委员会提交修正案审查申请,经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险,研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案,事后应将修改研究方案的情况及原因,以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。

研究进展报告:应按照伦理审查批件规定的年度/定期跟踪审查频率,在截止日期前1个月提交研究进展报告;当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时,应以“研究进展报告”的方式,及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期,需要申请延长批件有效期,应通过“研究进展报告”申请。

严重不良事件报告:严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件,应及时向伦理委员会报告。

违背方案报告:需要报告的违背方案情况包括:①严重违背方案:研究纳入了不符合纳入标准或符合纳入标准或符合排除标准的受试者,符合中止试验规定而未让受试者退出研究,给予错误治疗或剂量,给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况;或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续违背方案,或研究者不配合监察/稽查,或对违规律事件不予纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究,可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响的情况,申办者/监察员/研究者应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险,研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案,事后应以“违背方案报告”的方式,向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。

暂停/终止研究报告:研究者/申办者暂停或提前终止临床研究,应及时向伦理委员会提交暂停/终止研究报告。

结题报告:完成临床研究,应及时向伦理委员会提交结题报告。

3、复审

复审申请:上述初始审查和跟踪审查后,按伦理审查意见“作必要修改后同意”、“作必要修改后重申”,对方案进行修改后,应以“复审申请”的方式再次送审,经伦理委员会批准后方可实施;如果对伦理审查意见有不同的看法,可以“复审申请”的方式申诉不同意见,请伦理委员会重新考虑决定。

三、提交伦理审查的流程

1、提交申请

由对该项研究的伦理和科学行为负责的、有资格的研究者提交生物医学研究伦理审查的申请和相关材料,包括临床试验的初始审查,跟踪审查,修正方案审查,研究有关补充材料的审查等。

申请者根据研究项目的不同,根据送审文件清单(见附件),提供对研究项目进行全面、充分的伦理审查所需的全部文件。包括(但不限于)以下内容:
  ①临床前研究资料摘要
  ②临床试验方案(版本号)/课题批件(任务书)
  ③研究者手册
  ④知情同意书签字(版本号)
  ⑤招募受试者的相关材料
  ⑥病例报告表
  ⑦主要研究者/课题负责人履历、GCP培训证书
  ⑧申办方资质证明性文件
  ⑨其他伦理委员会审议决议
  ⑩其它:国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》、试验药物/医疗器械的合格检验报告

2、申请受理

伦理委员会秘书受理申请材料,以书面方式告知申请受理号,或告知申请材料需补充的缺项,以及与审查日期有关的提交补充材料的截止日期。

3、受理登记程序
  (1)申请受理人负责申请登记,对申请文件进行形式审查,并确定拟采取的审查方式;
  (2)以书面方式告知申请受理号,或书面告知申请材料需补充的缺项以及与审查日期有关的提交补充材料的截至日期;
  (3)两名委员对本项目进行预审;
  (4)告知审查日期;
  (5)告知审查费用;
  (6)告知传达审查决定的时间期限。

四、伦理审查的时间

伦理委员会每月例行召开审查会议1次,需要时可以增加审查会议次数,具体时间视项目送审时间而定。伦理委员会办公室受理送审文件后,一把需要7个工作日的时间进行处理,请在会议审查7个工作日前提交送审文件。

研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全时,或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况,伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

五、审查决定的传达

1、伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后7个工作日内,以“伦理审查批件”或“伦理审查意见函”的书面方式传达审查决定。

2、传达决定流程

六、伦理审查的费用

1、科研项目符合加快审查、免除审查收费标准:
  经费<1万,收取伦理注册费700元;
  经费1万—5万,收取伦理注册费1400元;
  经费5万—20万,收取伦理注册费3600元;
  经费大于20万,收取伦理注册费5000元。

2、根据我院伦理委员会委员人数,一般收取需上会审议项目的审议费4800元,如项目需加急, 则另收取2000元加急费。

七、免除知情同意

1、利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究,并且符合以下全部条件,可以申请免除知情同意:
  ※研究目的是重要的。
  ※研究对受试者的风险不大于最小风险。
  ※免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响。
  ※受试者的隐私和个人身份信息得到保护。
  ※若规定需获取知情同意,研究将无法进行(病人/受试者拒绝或不同意参加研究,不是研究无法实施、免除知情同意的证据)。
  ※只要有可能,应在研究后的适当时候向受试者提供适当的有关信息。

若病人/受试者先前已明确拒绝在将来的研究中使用其医疗记录或标本,则该受试者的医疗记录和标本只有在公共卫生紧急需要时才可被使用。

2、利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究(研究病历/生物标本的二次利用),并且符合以下全部条件,可以申请免除知情同意:
  ※以往研究已获得受试者的书面同意,允许其它的研究项目使用其病历或标本。
  ※本次研究符合原知情同意的许可条件。
  ※受试者的隐私和身份信息的保密得到保证。

九、免除知情同意书签字

以下两种情况可以申请免除知情同意签字:

※当一份签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁,联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件,并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。在这种情况下,应该遵循每一位受试者本人的意愿是否签署书面知情同意文件。

※研究对受试者的风险不大于最小风险,并且如果脱离“研究”北京,相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。例如访谈研究,邮件/电话调查。

对于批准免除签署书面知情同意文件的研究项目,伦理委员会可以要求研究者向受试者提供书面告知信息。

十、联系方式

伦理委员会办公室电话:010-83013229

联系人: 商建伟

Email:dzmk@163.net
  

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