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发布时间:2016-08-30 09:41:20
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1. 我院伦理审查体系由哪些部门组成?

 由科研处,药物临床试验机构办公室,伦理委员会等组成。

2. 什么是研究?

     研究是一种有意识地对客观事物进行观察和分析的认识活动,并对未知事物(提出问题)的表象不断进行观测(描述性研究),分析未知事物的内在联系和规律(分析性研究),最终形成能够回答未知事物的定律、理论和解决未知事物的技术方法的过程。研究是指一个系统性的活动,包括设计、测试和评估,旨在形成或有助于形成可普遍应用的知识。不论是否因其他目的而实施或得到资助的活动,根据本机构政策,符合该定义的活动均构成研究。例如,一些示范项目和服务计划也可包括研究活动。常规医疗质量或疾病发病率的监测与评估,医疗病例个案报告等活动不属于研究。

3. 什么是人类受试者?

参加生物医学研究的个人,可以作为试验组、或对照组、或观察组,包括健康自愿者,或是与试验目标人群无直接相关性的自愿参加者,或是来自试验用药所针对的患病人群(国家食品药品监督管理局,《药物临床试验伦理审查工作指导原则》)。人类受试者是指一个具有生命的个体,研究者(不论专业人士或学生)对其进行研究,通过干预或与之互动获取其数据,或获取可识别身份的个人信息。

4. 什么是涉及人的医学研究?  

     采用现代物理学、化学和生物学方法在人体上对人的生理、病理现象以及疾病的诊断、治疗和预防方法进行研究的活动(卫生部,《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》)。涉及人类受试者的医学研究是指以人类受试者(包括利用可辨认身份的人体材料或数据)为研究对象,了解疾病的原因、发展和结果,改进预防、诊断和治疗的干预措施(方法、操作程序和治疗)而开展的活动。

5. 伦理委员会的组成、职责和权限有哪些?

伦理委员会的委员由设立该伦理委员会的部门或者机构在广泛征求意见的基础上,从生物医学领域和管理学、伦理学、法学、社会学等社会科学领域的专家中推举产生,人数不得少于5人,并且应当有不同性别的委员。

伦理委员会的审查职责是:审查研究方案,维护和保护受试者的尊严和权益;确保研究不会将受试者暴露于不合理的危险之中;同时对已批准的研究进行监督和检查,及时处理受试者的投诉和不良事件。

 伦理委员会可以行使下列权限:

① 要求研究人员提供知情同意书,或者根据研究人员的请求,批准免除知情同意程序;

② 要求研究人员修改研究方案;

③ 要求研究人员中止或结束研究活动;

④ 对研究方案做出批准、不批准或者修改后再审查的决定。

6. 研究者的职责有哪些?

       负责临床试验的研究者应具备下列条件:
  在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格;
  具有试验方案中所要求的专业知识和经验;
  对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导;
  熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献;
  有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。

②研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容,并严格按照方案执行。

③研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性(包括该药物临床前研究的有关资料),同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。

④研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验,该机构应具备处理紧急情况的一切设施,以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。

⑤研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意,保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。研究者须向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责,确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入临床试验。

⑥研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况,并取得知情同意书。

⑦研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定,保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。

⑧研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全,并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件,研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施,同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会,并在报告上签名及注明日期。

⑨研究者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。

⑩研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察,确保临床试验的质量。

(国家食品药品监督管理局,《药物临床试验质量管理规范》)

7. 什么是严重不良事件?

 严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件,申请人应及时提交严重不良事件报告。

     8. 什么是重大违背方案?

     研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者,符合中止试验规定而未让受试者退出研究,给予错误治疗或剂量,给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况;或可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。

9. 什么是年度/定期研究进展报告?

     应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率,在截止日期前1个月提交研究进展报告;申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告;当出现任何可能显著影响研究进行,或增加受试者危险的情况时,应以“研究进展报告”的方式,及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期,需要申请延长批件有效期,应通过“年度/定期研究进展告”申请。

10. 是不是提交了伦理审查就可以开展研究了?

     试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。(国家食品药品监督管理局,《药物临床试验质量管理规范》)

11. 在得到伦理委员会的批件后,研究者还需要做什么?

     研究过程中若变更主要研究者,对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改,需提交修正案审查申请。

     发生严重不良事件,需及时提交严重不良事件报告。

     应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率,在截止日期前1个月提交研究进展报告;申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告;当出现任何可能显著影响研究进行,或增加受试者危险的情况时,应以“研究进展报告”的方式,及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期,需要申请延长批件有效期,应通过“年度/定期研究进展告”申请。

     研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者,符合中止试验规定而未让受试者退出研究,给予错误治疗或剂量,给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况;或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成不良影响等违背GCP原则的情况,需提交违背方案报告。

     暂停或提前终止临床研究,请及时提交暂停/终止研究报告。

     完成临床研究,需提交研究完成报告。

12. 如果对伦理审查意见有不同看法,应该怎么做?

     对伦理审查决定有不同意见,可以向伦理委员会提交复审申请,与伦理委员会委员和办公室沟通交流,还可以向医院临床研究质量管理办公室申诉。

13. 研究人员应获得什么资格方可开展研究?

 研究人员均经过GCP培训、受试者保护的培训、利益冲突政策的培训,以及临床研究方案与实施操作的培训。

14. 什么是利益冲突?我院的发明专利是否可在本院开展临床试验?

利益冲突是指个人的利益与其研究职责之间的冲突,即存在可能影响个人履行其研究职责的经济或其他的利益。当该利益不一定影响个人的判断,但可能导致个人的客观性受到他人质疑时,就存在明显的利益冲突。当任何理智的人对该利益是否应该报告感到不确定,就存在潜在的利益冲突。

不可以。若本机构是新药/医疗器械的研究成果转让者、专利权人,或临床试验批件的申请人,则本机构不承担该项目的临床试验任务。

15. 谁有权监督研究者的研究工作?

①科研课题

科技处、伦理委员会、临床研究质量管理委员会及该科研课题的上级主管部门有权监督研究者的研究工作。

②药物/器械临床试验项目

药物临床试验机构办公室、伦理委员会、药品监督管理部门、以及申办者委托的稽查人员有权监督研究者的研究工作。

16. 研究者可以和申办方联系,直接发起并开展临床研究吗?

不可以。临床研究实行医疗卫生机构立项审核制度,经医疗卫生机构批准立项的临床研究方可在该机构内实施。《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》

17. 如果有与临床研究有关的疑问,可以向哪个部门咨询?联系方式是什么?

     北京中医药大学东直门医院  科研处           84013229

     北京中医药大学东直门医院  医学伦理委员会   84012772

E-maildzmyyec@126.com

18. 在伦理审查会议上,主要研究者是否可以不到场汇报? 

        主要研究者准备会议报告文件,并应亲自到会报告,提前15分钟到达会场。主要研究者因故不能到会报告,应事先向伦理委员会办公室请假,该项目转入下次会议审查。

19. 如果受试者出现伤害,研究者应该怎样做才能很好地保护受试者?

     如果受试者出现伤害,研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施,同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会,并在报告上签名及注明日期。受试者因参加研究而受到伤害,应保证其有权获得对这类伤害的免费医疗,以及经济或其他补助,作为对于造成的任何损伤、残疾或障碍的公正补偿。

20. 如果监查员要求查看研究者的临床试验资料,研究者是否可以拒绝?

研究者应接受申办者派遣的监查员的监查,无权拒绝监查员查看临床试验资料的要求。

21. 哪些是违背方案?IRB将如何处理?

      当研究者违背方案时,伦理委员会将视情况而定,可以同意继续研究,也可以要求:修正方案和/或知情同意书,违背方案情况告知受试者,重新获取知情同意,监察研究,监察知情同意过程,重新培训研究者,在高年资研究人员指导下工作,限制参加研究的权利,拒绝受理来自该研究者的后续研究申请;必要时,建议医院相关职能部门采取进一步的处理措施。

   “终止或暂停已批准的研究”需考虑已入组受试者的后续研究/医疗安排。

22. 关于涉及受试者及他人风险的非预期问题

涉及受试者及他人风险的非预期问题应同时满足以下条件:①非预期的;②与研究有关的;③新出现或增加受试者或他人的风险并需采取相应处理措施。

研究中发生严重不良事件,方案定义的需要向伦理委员会报告的不良事件,预期不良事件的频率或严重性非预期性地增加,以及非预期、与研究相关、且给受试者或他人带来风险的不良事件,请按“严重不良事件报告”类别报告伦理委员会。

当研究出现潜在的任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况时(如文献、安全监察报告、中期分析结果提示研究的风险/受益呈现非预期的变化,受试者抱怨提示非预期的风险或研究者无法解决的问题),请按“研究进展报告”类别报告伦理委员会。

研究中为避免研究对受试者的即刻危险,研究者在伦理委员会批准前修改研究方案,请按“修正案审查申请”类别提交伦理委员会审查。

研究中发生任何偏离伦理委员会批准的研究方案,且这种偏离涉及受试者的的风险,或有可能再次发生,请按“违背方案报告”类别报告伦理委员会。

22. 何时会终止或暂停已批准的研究?

     暂停已批准的研究是指暂时停止IRB对部分或所有研究活动的批准;终止已批准的研究是指对所有研究活动永久停止批准。伦理委员会在做出暂停或终止研究的决定时,应考虑受试者的安全与权益是否得到保证,包括已入组受试者的权益,是否通知已入组受试者暂停终止信息,是否有任何不良事件向伦理委员会报告;是否允许在独立监管条件下,已入组受试者继续进行研究;对受试者后续的医疗与随访措施是否合适。

 

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