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伦理委员会工作制度

发布时间:2012-06-27 11:07:37
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1、北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会根据我国国家食品药品监督管理局(SFDA)《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年)、《药物临床试验质量管理规范》(2003年)、《中药品种保护指导原则》(2009年)、《医疗器械临床试验规定》(2004年)、世界医学会《赫尔辛基宣言》(2008年)、卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2007年)、国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》(2010年)以及国际医学科学组织委员会《人体生物医学研究国际伦理指南》(2002年)的伦理原则,对临床试验项目进行科学审查和伦理审查,其目的是为了保护受试者的权益和安全。

2、北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会依据我国GCP有关伦理委员会组成人员的规定,负责伦理委员会成员的聘任和任免。伦理委员会成员是兼职的、任期四年,可以连任。根据伦理审查工作的需要,必要时可以对伦理委员会成员进行调整。

3、伦理委员会的工作相对独立,不受任何参与试验者的影响。

4、伦理委员会法定到会人数不少于7人,包括各资格类别的成员,并有不同性别的成员。为保证法定到会人数中专业资格分布符合要求,伦理委员会各专业资格成员的人数可各在2名以上。只有参与审查的伦理委员会委员才能投票,在可能的情况下,以一致同意的方式做出决定,若不可能一致同意,同意票数应超过法定到会人数的半数。审查决定为:同意,作必要修正后同意,作必要修改后重审,不同意,终止或暂停已批准的试验。

5、伦理委员会可以根据审查项目的情况,聘请独立顾问。独立顾问就所提议的研究方案向伦理委员会提供专门的意见,但不参加投票。

6、伦理委员会成员必须接受有关生物医学研究的伦理道德和科学方面的初始培训和继续教育,并通过考核合格表明其达到了培训的要求和预期目标。

7、伦理委员会成员应签署保密和利益冲突声明,同意公开他/她的完整姓名、执业和隶属关系;同意对所有接收到的伦理审查资料保密。

8、会议审查前,伦理委员会委员或聘请的独立顾问均应声明是否存在利益冲突,保证将任何可能有关的利益冲突向伦理委员会报告。如果存在利益冲突,该成员在会议的讨论和决定中退出。

9、伦理委员会设秘书1人,伦理委员会办公室负责伦理委员会的日常管理,对受理的审查申请材料组织及时有效的审查,并做好研究者的科研伦理培训。
 

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