为推动我市中医药的发展，深入挖掘名方、名药、名制剂，市科委自2011年设立“‘十病十药’研发专项”。为持续发挥专项的辐射带动作用，体现公平、公正、公开原则，特征集2013年度“十病十药专项”课题。

　　一、申报方向及支持内容

　　1、“医疗机构中药制剂成药性研究”方向

　　支持医疗机构中药制剂开展面向新药开发的成药性研究，包括临床应用优势特色及定位、处方优化、初步的药效学研究、早期安全性评价和制剂工艺等。具体要求如下：

　　（1）申报品种需已获得《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，其制剂应在临床稳定使用3年以上（含3年），且近三年临床销售量不低于每年500万元。

　　（2）该品种与同类品种相比在剂型、疗效等方面有优势特色。

　　2、“医疗机构中药制剂开发”方向

　　支持名老中医临床经验方按照《医疗机构制剂注册管理办法》开展医疗机构中药制剂的开发。具体要求如下：

　　（1）该处方应在临床稳定使用5年以上（含5年），且已授权或申请处方专利。处方在临床使用期间，药味加减不超过该方的20%。

　　（2）该处方与同类品种相比有优势特色或疗效显著。

　　二、申报要求

　　（一）申报单位

　　1、申报主体

申报主体为在北京地区注册、具有独立法人资格的医疗机构，鼓励医疗机构与企业合作共同申报。

　　2、申报单位在市科委信用管理评价结果中，近三年内无不良记录。

　　3、申报主体为企业的，承担北京市科委科技计划在研项目（即未办理完结题手续）不超过2项。

　　（二）匹配经费

　　申请专项资金支持额度不高于项目总投资的50%，其余资金由申报单位自筹。

　　（三）其他要求

　　1、申报品种及研究内容已获得国家或北京市级财政支持的，不再重复支持。

　　2、申报品种获得科技经费支持后需承诺优先在北京转化落地。

　　（四）优先支持条件

　　1、已处于Ⅱ/Ⅲ期临床研究阶段的中药品种，且临床合作单位选择北京地区医疗机构2家以上（含2家）。

　　2、北京地区制药企业与医疗机构共同作为申报主体申报本专项。

　　三、申报事项

　　（一）申报方式

采取由各医疗机构科研主管部门推荐的方式组织申报，推荐的课题数量每个方向不超过2项。

　　（二）申报材料的编制

　　1、申请人需按规定格式填写《北京市科技计划课题实施方案》（附件），所申报的纸质版材料和电子版材料内容应保持一致，纸质版材料需负责人签字，并加盖单位公章。

　　2、课题研究期限可根据研究工作内容合理设定，最长不超过三年。

　　3、附件要求

　　（1）开展新药临床研究的课题需提供药理、药效、药代、安全性评价等临床前研究数据、临床批件复印件、拟开展的临床研究方案

　　（2）已发表的论文需提供发表论文复印件

　　（3）已授权或申请专利的，需提供专利申请受理通知书或授权书复印件

　　（4）品种来源于名老中医临床经验方或医疗机构中药制剂的，应提供50例以上的临床疗效证明材料，以及医疗机构中药制剂近三年临床销售量的证明材料

　　（5）其他证明材料

　　四、申报材料受理

　　请有意申报者于2013年2月21日前准备纸质版材料一式2份，及电子版，上交科研处。

     五、附件：课题实施方案.doc

                                                              科研处