2021年7月28日下午，为深入推动医学伦理审查互认工作，助力创新药械研发步入快车道，北京市医学伦理审查互认联盟专家组莅临东直门医院进行现场督导考核。督导组由首都医科大学附属北京佑安医院伦理办公室主任盛艾娟组长带队，北京地坛医院科研处处长杨志云、北京天坛医院机构办公室主任李姝雅、北京市医学伦理审查互认联盟秘书宣武医院伦理办张卓然一行四人组成。我院伦理委员会主任委员、院党委副书记柳红芳及部分委员、科技处负责人田贵华、药物临床试验机构办主任吴圣贤、伦理委员会办公室主任杜雅薇及科室相关人员参会。

北京市医学伦理互认联盟成立于2020年12月1日，我院医学伦理委员会于2021年3月18日加入联盟, 并获批多中心临床研究项目的主审资格。

柳红芳介绍了伦理委员会的整体情况和发展现状，杜雅薇汇报了我院伦理审查互认的实施情况、伦理审查互认评估表自评情况及互认中存在问题与对策。

专家组对伦理委员会、临床试验机构、科研管理部门在立项、学术审查、伦理审查中的衔接措施、制度/SOP修订情况及伦理互认成效等工作进行了全面评估和认真审核，查阅了伦理委员会、临床试验机构、科研管理部门相关制度文件，并根据《北京市医学伦理审查互认联盟成员单位开展互认项目统计表》，详细查看了主审项目和参与项目的实际伦理审查效率。

盛艾娟充分肯定了我院伦理互认工作取得的进展，对我院为联盟项目开辟绿色通道给予高度评价。他特别指出我院在伦理审查中的三个亮点，一是对病例个案研究进行伦理审查；二是定期对受试者保护体系进行内审评估；三是加入联盟后对研究者和伦理委员进行有针对性的培训。杨志云、李姝雅对未来基于伦理互认平台联合中西医院开展中医药研究寄予厚望，从实践层面就如何统筹中医辨证与西医辨病，如何协调伦理、机构等部门加快受试者入组建言献策。张卓然充分认可我院伦理平台信息化建设的成效，对今后伦理互认实现学科专业化、区域协作化发展提出了宝贵意见。

目前，我院临床研究项目逐年递增，涉及领域复杂交叉，对伦理委员会运行机制和管理方式也提出了新要求。柳红芳、田贵华等与督导组专家就目前伦理审查工作中的问题和困惑进行了充分交流。各位专家普遍认为，联盟建立的高效平台，不仅实现了伦理审查互认工作规则和审查标准的统一，从制度层面保障了各成员伦理审查结果互认的顺利开展，为企业和研究者节省了等待时间，有利于加快新药器械的研发进程，而且进一步促进了成员单位间的切磋交流，实现了医疗机构伦理审查整体水平的优化和提升。

现阶段，科技快速发展对伦理工作提出了新命题，党和国家也高度重视科技伦理尤其是医学伦理工作，提出要前瞻研判科技发展带来的伦理挑战，完善伦理审查规则及监管框架，医学伦理审查工作任重而道远。未来，我院伦理委员会将加强内涵建设，聚焦质量提升，提高多中心伦理审查主审效率，为中西医临床研究创新发展保驾护航。

撰稿：潘蔚蔚

李元滨

审核：田贵华

杜雅薇

李文杰

审阅：商洪才

龚燕冰