北京中医药大学东直门医院创建于1958年，是一所集医疗、教学、科研为一体的大型综合性中医院。是全国唯一一所进入国家“211工程”建设的高等中医药院校附属医院，并率先成为全国示范中医医院、三级甲等中医院，是我国最早的临床药理基地建设单位之一，也是通过国家食品药品监督管理总局资格认定的国家药物临床试验机构。机构组织架构健全，设立有机构管理委员会、伦理委员会、机构办公室、质量控制组、项目管理组、临床研究与评价中心等部门；具有高水平的临床试验设计和实施团队；制定了规范完善的运行机制和管理制度；建立了全面细致的操作规范和三级质控保障体系；医学伦理委员会已通过WHO的SICDER认证。机构可承担I、II、III、IV期新药临床试验、中药保护品种临床试验和上市后药物再评价研究。

机构通过资格认定的临床试验专业数有19个，专业数居全国同类医院的前列，专业组包括：中医心血管、中医神经内科、中医呼吸、中医消化、中医肾病、中医妇科、中医儿科、内分泌（乳腺）、中医外科、感染、中医老年病、中医内分泌、中医肿瘤、中医肛肠、中医周围血管、中医皮肤、中医骨科、中医耳鼻喉、中医眼科。各临床专业组综合实力雄厚、研究水平一流、人才梯队合理，研究条件完善，能够保障临床试验项目的顺利实施。

机构承担了国家科技部“十二五”重大新药创制平台建设项目，推进了信息平台、管理规范、伦理审核、方法学研究、I期专业组建设、中医特色与优势发挥、国际交流与合作等方面的建设工作，打造了符合国际规范、体现中医特色和优势的高水平的药物临床试验机构。

机构人员及联系方式

机构主任：田金洲  84013380

机构办公室主任：吴圣贤 84015528

项目管理员：朱玉梅 84013115、杜雅薇 84013663

项目质控员：陈东梅  84017330

办公室传真：84013115

机构伦理委员会秘书：商建伟 84012772

通讯地址：北京市东城区东直门内海运仓5号   邮编100700

北京中医药大学东直门医院国家药物临床试验机构办公室